Фото: kemcardio.ru

В целях развития системы менеджмента качества в НИИ КПССЗ состоялся семинар по программе дополнительного профессионального образования «Изделия медицинские. Требования ГОСТ ISO 13485–2017 (ISO 13485:2016) к процессу проектирования и разработки и управлению им»

Обучение прошли заведующими научными подразделениями отдела экспериментальной и клинической кардиологии, отдела оптимизации медицинской помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях, а также сотрудники, занимающиеся разработкой медицинских изделий.

Организаторами семинара выступил орган по сертификации медицинских изделий ЗАО «Медитест», руководитель которого Сергей Солонников состоит в техническом комитете по медизделиям от Российской Федерации в международной организации по стандартизации.

Провела обучение Лариса Горюнова — эксперт-аудитор действующих предприятий-производителей медицинских изделий в России.

Участники семинара смогли наглядно ознакомиться с руководствами и документацией, требуемой для прохождения регистрации изделий, разобрали вопросы мониторинга и измерения процесса проектирования и разработки медицинских изделий, получили практические рекомендации о структуре внутреннего контроля, об ответственных за его организацию и проведение.

Источник: Кемеровский кардиоцентр